Buone Pratiche di Fabbricazione-Volume XIX

Buone Pratiche di Fabbricazione – Linee Guida AFI, giunto alla diciannovesima edizione, persegue lo scopo di aggiornare a livello tecnico, scientifico e legislativo i professionisti dell’industria farmaceutica e dei settori collegati.I Gruppi di Studio dell’Associazione Farmaceutici Industria presentano lavori sui temi di maggiore attualità in ambito Assicurazione Qualità, Prodotti per sperimentazioni cliniche, Sicurezza e igiene ambientale, Produzione, Sviluppo analitico e Radiofarmaci. Il volume si apre con il capitolo sulle nuove linee guida EMA sulle carenze dei medicinali a uso umano, problematica oggetto di specifico Regolamento dell’Unione Europea. Segue la monografia che riguarda gli aspetti di qualità nella gestione degli Investigational Medicinal Products (IMPs), che come prescritto dalle normative vigenti richiedono una appropriata documentazione.Il terzo capitolo tratta dell’impatto delle nuove classificazioni del Regolamento Europeo CLP, che insieme col REACH costituisce la normativa di riferimento per il rischio chimico nell’industria chimico farmaceutica. Il lavoro prosegue con la revisione 2024 della normativa sull’Environmental Risk Assessment, trattata specificatamente nel capitolo 4. Segue nel quinto capitolo un lavoro sull’eccesso di volume (overfill) applicato ai prodotti iniettabili. Il capitolo sei riassume le discussioni sull’applicazione pratica della linea guida ICH Q14. Completa il volume il capitolo dedicato alla digitalizzazione nell’allestimento e gestione dei Radiofarmaci per la Tomografia a Emissione di Positroni (PET).